我院召開“藥物臨床試驗質(zhì)量規(guī)范管理”培訓(xùn)班
來源：濟寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時間：2015-08-25
近日，我院召開 “藥物臨床試驗質(zhì)量規(guī)范管理”培訓(xùn)班。我院副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)主任肖要來主持會議。衛(wèi)生部北京醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院與青島大學(xué)附屬醫(yī)院的四位專家應(yīng)邀參加會議，機構(gòu)工作人員、倫理委員、臨床試驗研究人員、相關(guān)科室工作人員及計劃申請臨床試驗專業(yè)人員共200余人參加了本次培訓(xùn)。
副院長肖要來表示，藥物臨床試驗是事關(guān)民生的重要工作，習(xí)近平總書記近日提出食品藥品監(jiān)管要實行“四個最嚴(yán)”（即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）要求，要嚴(yán)保藥品從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，確保廣大人民群眾用藥安全。我院目前是魯西南唯一通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的資格審查、具有開展藥物臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，作為藥物上市前的科研數(shù)據(jù)來源的國家藥物臨床試驗機構(gòu)，核心職責(zé)是保證患者最大權(quán)益，保證試驗方案實施嚴(yán)謹(jǐn)，全院臨床試驗相關(guān)科室及人員要把本次會議中的講解和藥物臨床試驗工作相結(jié)合，嚴(yán)格落實藥品管理法、GCP及赫爾辛基宣言的要求，確保藥物臨床試驗工作安全、數(shù)據(jù)真實可靠。
會上，衛(wèi)生部北京醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院與青島大學(xué)附屬醫(yī)院的四位專家分別從質(zhì)控管理、方案設(shè)計與實施、倫理審查和藥物臨床試驗流程等方面進行了全方位授課。會后，專家們還參觀了我院藥物臨床試驗機構(gòu)藥房及資料室，并詳細(xì)了解了我院對藥物臨床試驗項目的管理流程，給予了充分肯定，同時也提出了許多建設(shè)性的意見和建議。
本次培訓(xùn)班的舉辦對我院進一步規(guī)范藥物臨床試驗工作、提高研究人員的科研和管理水平起到重要作用。
