分中心小結(jié)表簽字蓋章流程
來源：濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時間：2019-09-19
1. 分中心小結(jié)表蓋章前的準(zhǔn)備
(1) 藥物/器械完成回收，經(jīng)機(jī)構(gòu)藥物/器械管理員簽字確認(rèn)；
(2) 項目質(zhì)量符合機(jī)構(gòu)要求，經(jīng)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員簽字確認(rèn)；
(3) 臨床試驗資料完成歸檔，經(jīng)機(jī)構(gòu)資料管理員簽字確認(rèn)；
(4) 臨床試驗經(jīng)費結(jié)清，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦秘書簽字確認(rèn)；
(5) 項目PI審閱分中心小結(jié)表并簽字確認(rèn)。
2. 分中心小結(jié)表蓋章
(1) 申辦方或CRO根據(jù)自身實際情況確定分中心小結(jié)表的數(shù)量（機(jī)構(gòu)需要留存一份原件）；
(2) CRA/CRC攜帶經(jīng)PI簽字確認(rèn)的紙字版分中心小結(jié)表和分中心小結(jié)表蓋章申請表到機(jī)構(gòu)辦辦理，填寫機(jī)構(gòu)公章使用登記表。
附件1
分中心小結(jié)表蓋章申請表
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項目名稱 |
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申辦方 |
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PI |
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承擔(dān)科室 |
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藥物/器械管理情況
機(jī)構(gòu)藥物/器械管理員簽字： 年 月 日 |
項目質(zhì)量控制情況
機(jī)構(gòu)質(zhì)控員簽字： 年 月 日 |
項目資料歸檔情況
機(jī)構(gòu)資料管理員簽字： 年 月 日 |
項目經(jīng)費情況
機(jī)構(gòu)辦秘書簽字： 年 月 日 |
