臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查流程
來源：濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時(shí)間：2019-09-19
根據(jù)《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作》的公告。為了提前做好迎接核查的準(zhǔn)備，我院將配合申辦方對這些項(xiàng)目數(shù)據(jù)進(jìn)行自查。
1、申辦者/CRO將書面稽查函提交至機(jī)構(gòu)辦公室；
2、申辦者/CRO聯(lián)系承擔(dān)項(xiàng)目的主要研究者、機(jī)構(gòu)辦秘書及資料管理員，確定查閱地點(diǎn)自查時(shí)間；
3、如果需要對醫(yī)院信息系統(tǒng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)溯源，填寫相關(guān)申請表，提前告知機(jī)構(gòu)辦工作人員；
4、自查期間如需對試驗(yàn)資料進(jìn)行電腦掃描或復(fù)印，需經(jīng)資料管理員的同意；
5、完成自查的申辦方請將紙質(zhì)版自查報(bào)告遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。
